Descrizione
Il test antigenico Wondfo 2019-nCoV (metodo a flusso laterale) è un test rapido utilizzabile dalla popolazione generale per rilevare l’antigene della proteina N del nuovo coronavirus (2019-nCoV) estratto da un campione di tampone nasale.
È utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da coronavirus (COVID-19) in pazienti asintomatici e/o in pazienti sintomatici entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi causati dal 2019-nCoV.
In base a uno studio di usabilità condotto su destinatari senza esperienza, il test può essere eseguito correttamente dalle persone di età superiore a 18 anni. Pertanto i bambini di età inferiore a 18 anni devono essere assistiti o supervisionati da un adulto.
Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico.

Modalità d'uso
Per effettuare il test, scegliere un luogo in cui sia possibile rimanere seduti indisturbati per 20 minuti.
Portare i componenti del test a temperatura ambiente (10-30 °C).
Prima di iniziare a effettuare il test, lavarsi e asciugarsi le mani.
Controllare la data di scadenza stampata sulla scatola. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Estrarre la provetta con il tampone di estrazione e svitare il tappo. Estrarre la cassetta per il test dalla bustina sigillata e posizionarla su una superficie piana.
Estrarre il tampone dal contenitore facendo attenzione a non toccare l’estremità morbida che rappresenta la punta assorbente. Inserire con cautela l’intera punta assorbente del tampone nella narice. Prelevare lentamente il campione dalla parete nasale ruotando il tampone 5 volte contro la parete nasale, con movimenti circolari. Estrarre lentamente il tampone dalla narice. Ripetere la medesima procedura con lo stesso tampone nell’altra narice. Questo passaggio dovrebbe richiedere all’incirca 15 secondi per essere sicuri di raccogliere muco e cellule in quantità sufficiente. Girare semplicemente il tampone contro una parte della parete interna nasale o lasciare il tampone nel naso per 15 secondi non è una tecnica corretta e il campione potrebbe non essere sufficiente.
Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone.
Inserire il tampone nella provetta con il liquido di estrazione e immergere l’intera punta del tampone nel liquido di estrazione. Ruotare circa 10 volte e premere la punta assorbente contro l’estremità della provetta con il tampone. Spezzare il tampone nel punto di rottura, lasciare la punta del tampone nella provetta, chiudere la provetta con il tappo e attendere per 1 minuto.
Svitare il piccolo tappo sull’estremità della provetta con il tampone di estrazione. Posizionare la cassetta su una superficie piana e aggiungere 4 gocce del campione processato nel pozzetto del campione.
Attendere per 15 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Dopo aver completato il test, smaltire tutti i materiali del kit per il test in conformità alle linee guida locali sullo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Igienizzare nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati
Risultato positivo: compaiono due linee rosse. Una nella metà superiore e una nella metà inferiore. È stato rilevato il COVID-19. Il risultato è da considerarsi positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T).
Un risultato positivo significa che probabilmente si è affetti da COVID-19. Contattare il proprio medico per ulteriori valutazioni cliniche. Rispettare le regole di igiene e isolamento. Un risultato positivo non garantisce in nessun modo di essere o di diventare immuni e pertanto di non potere (o di non potere più) risultare infetti.

Risultato negativo: una sola linea rossa nella metà superiore. Non è stato rilevato il COVID-19.
Un risultato del test negativo non garantisce di non avere mai contratto il COVID-19 e non conferma di essere o meno attualmente contagiosi. Se si presentano sintomi di raffreddore, anche se il test ha dato un risultato negativo, è necessario presumere di poter essere infetti da COVID-19. Il test autodiagnostico non fornisce una certezza assoluta. Contattare il proprio medico per valutare se sia necessario effettuare un altro test. Continuare a rispettare le regole di igiene e isolamento.

Risultato non valido: se non appare nessuna linea nella metà superiore, il test non è valido. Si raccomanda di ripetere il test utilizzando un nuovo tampone sterile monouso.

Avvertenze
Leggere tutte le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni può causare risultati imprecisi.
Questo kit è solo per uso esterno, non ingerire.
Evitare che la soluzione di estrazione entri in contatto con gli occhi o la pelle.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il kit per il test è esclusivamente monouso, non riutilizzare nessun componente del kit per il test.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di effettuare il test.
Non toccare l’area di reazione della cassetta per il test.
Non utilizzare il kit se la bustina è bucata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e il kit utilizzato presentano un rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve rispettare le leggi e i regolamenti locali, statali e federali sullo smaltimento dei rifiuti infettivi.
Non consumare cibi e bevande o fumare nell’area in cui vengono utilizzati i campioni o i kit per il test.
Questo reagente è sviluppato per rilevare l’antigene del 2019-nCoV in campioni di tamponi nasali umani.
Se i risultati del test vengono letti prima che siano trascorsi 15 minuti o dopo che siano trascorsi 20 minuti potrebbero non essere corretti.
La procedura di raccolta del campione potrebbe compromettere l’accuratezza del test, ad esempio una raccolta o conservazione del campione non corretta, ecc.
Questo reagente è un test qualitativo. Come per qualsiasi altra procedura diagnostica, la diagnosi di infezione da 2019-nCoV deve essere confermata da un medico dopo aver valutato tutti gli esami clinici e di laboratorio.
È possibile ottenere risultati negativi del test se la quantità di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test o in caso di una raccolta non corretta del campione. I risultati negativi non escludono altre infezioni diverse dal virus 2019-nCoV. Un risultato negativo del test non esclude un’infezione da coronavirus e non esonera dal rispetto dei regolamenti applicabili per il controllo della diffusione del virus (ad es. misure protettive e di limitazione dei contatti). I pazienti sintomatici devono sottoporsi a un ulteriore test (ad es. un test PCR immediato) anche se hanno ottenuto un risultato negativo.
Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni con altri patogeni, né identifica un sottotipo specifico del virus 2019-nCoV (come il virus SARS-CoV) e non determina necessariamente se una persona è infetta.
Questo è soltanto un test preliminare. In caso di risultato positivo, è necessario effettuare un test PCR di conferma in laboratorio ed esami clinici di follow-up.
È possibile ottenere risultati falsi negativi se il test non è effettuato entro i primi 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Il test è meno affidabile nella fase avanzata dell’infezione e in individui asintomatici.
Si raccomanda di ripetere il test (entro 1-3 giorni) nel caso in cui vi sia il sospetto di un’infezione in corso o in caso di esposizione occupazionale al virus o di permanenza in un ambiente ad alto rischio.

Conservazione
Il kit per il test deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (può essere conservato in frigorifero). Non conservare il kit nel congelatore. Se conservato in modo non adeguato si possono ottenere risultati imprecisi.
La cassetta per il test è sensibile all’umidità e alle variazioni di temperatura. Dopo essere stata prelevata dalla bustina di alluminio, la cassetta per il test è stabile per un’ora. La cassetta per il test deve rimanere nella bustina sigillata fino al momento dell’utilizzo.
Il kit per il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 bustina sigillata;
- 1 provetta con il tampone di estrazione preriempita di soluzione tampone;
- 1 tampone sterile monouso;
- 1 istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing for Patients with Suspected Novel Influenza A (H1N1) Virus Infection. Available online at: https://www.cdc.gov/h1n1flu/specimencollection.htm
2. Song F, Zhang X, Zha Y, Liu W. COVID-19: Recommended sampling sites at different stages of the disease. J Med Virol. 2020;92(9):1383-1385. doi:10.1002/jmv.25892.
3. Tu YP, O’Leary TJ. Testing for Severe Acute Respir’tory Syndrome-Coronavirus 2: Challenges in Getting Good Specimens, Choosing the Right Test, and Interpreting the Results. Crit Care Med. 2020;48(11):1680-1689. doi:10.1097/CCM.0000000000004594.

Cod. W634P0024