Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano o nella saliva raccolti da individui asintomatici o, sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19 entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella Zona del Test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato per essere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle persone sintomatiche e asintomatiche.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Un campione di tampone nasale anteriore può essere raccolto da un medico o da un individuo che esegue un auto-tampone.
La raccolta dei campioni, su bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere eseguita da un medico.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sotto la supervisione di un adulto se eseguono da soli il tampone nasale anteriore.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono eseguire da soli il tampone nasale anteriore.
Attenersi alle linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.

1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inseritafino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Estrarre il tampone dalla cavità nasale e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare il fondo del tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone venga immersa nel reagente.

2. Campione di tampone orofaringeo: Chiedere al paziente di aprire la bocca e premere la lingua con un abbassalingua, se ncessario. Inserire un tampone nell'orofaringe e raschiare la mucosa faringea a sinistra e a destra due volte. Estrarre il tampone dalla bocca e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare il fondo del tubo rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone venga immerso nel reagente.
Per ottenere una quantità sufficiente di campione, si consiglia di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta.
Utilizzare il tampone fornito nel kit, tamponi alternativi possono influire negativamente sulle prestazioni del test. Gli utenti devono verificare il tampone prima di utilizzarlo.

3. Campione di saliva: Installare l'imbuto di raccolta della saliva sul tubo, sputare la saliva nel tubo attraverso l'imbuto di raccolta della saliva fino a quando la saliva raggiunge la posizione della linea di raccolta e riempimento della saliva (0,5 ml), quindi rimuovere l'imbuto di raccolta della saliva.

Si consiglia di processare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.
I campioni possono essere conservati in contenitori per un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2°C a 8°C) prima del trattamento.

Procedura
Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
Posizionare la provetta di estrazione del campione raccolto nell'area designata della stazione di lavoro. Aggiungere 20 gocce di soluzione reagente alla provetta di estrazione. Mescolare la soluzione premendo il campione con forza contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso). I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato nella soluzione. Lasciare immergere il campione nel reagente di soluzione per un minuto prima del passaggio successivo.
I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla sua busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo. Per ottenere un miglior risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) di campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Una volta che il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi sulla membrana. Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati
- Risultato positivo: Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella Zona del Test (T),il risultato del test deve essere considerato positivo.
- Risultato negativo: Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è negativo e valido.
- Risultato invalido: Nessuna banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro e per uso autodiagnostico.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Una volta completata la procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo del Sistema Liming Bio per il Rilevamento Rapido dell'Antigene SARS-CoV-2 per proteggere la popolazione e prevenire i contagi.

Conservazione
Conservare ad una temperatura da 2°C a 30°C.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo di test confezionato in una busta sigillata
- Fiala di diluente del tampone
- Tampone di estrazione
- Confezione di tampone
- Imbuto per la raccolta di saliva
- Postazione di lavoro
- Foglietto illustrativo

Cod. 500200