Principi attivi

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio amido glicolato Tipo A Povidone (K–30) Amido di mais pregelatinizzato Acido stearico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezioni febbrili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale. Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore. Paracetamolo Pensa 500mg compresse

Peso corporeo (età)	Dose singola (dose equivalente di paracetamolo)	Max. dose giornaliera (24 h) (dose equivalente di paracetamolo)
33 kg – 43 kg (bambini da 11 a 12 anni)	500 mg	2000 mg
44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni)	500 mg	3000 mg
>65 kg	500 – 1000 mg	3000 mg

Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse (la compressa da 1000 mg può essere divisa in due metà uguali)

Peso corporeo (età)	Dose singola	Max. dose giornaliera (24 h)
33 kg – 43 kg (bambini da 11 a 12 anni)	500 mg	2000 mg
44 kg – 65 kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni)	500 mg	3000 mg
>65 kg	1000 – 500 mg	3000 mg

La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg. Non somministrare Paracetamolo Pensa per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani. Funzione epatica o renale compromessa. Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo di dosaggio prolungato. Pazienti con funzione renale compromessa Funzione renale compromessa Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:

Filtrazione glomerulare	Dose
10–50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Per compresse da 500 mg : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Per compresse da 1000 mg (divisibili) : Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo Paracetamolo Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non è adatto a questa fascia di età. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Non superare la dose indicata. Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, deve essere consultato un medico. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati. Bambini al di sotto di 11 anni: non è raccomandato senza parere medico. I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non–cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo è utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina. In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con più alte dosi di medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Assumere più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L’uso prolungato se non sotto controllo medico può essere dannoso. In bambini trattati con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia. Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio, o scorretto di analgesici può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici.Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.

Interazioni

L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L’interazione è dose–dipendente, ma può verificarsi già a dosi giornaliere di 1,5 – 2g. Dosi occasionali non hanno un effetto significativo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza degli effetti del paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l’assorbimento ridotto dalla colestiramina. L’assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un’ora. Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante. L’abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo. I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l’Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l’efficacia del paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica di paracetamolo. Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamento con cloramfenicolo iniettabile è consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Effetti sui test di laboratorio L’assunzione di paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio–ossidasi–perossidasi.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1.000 e <1/100)

Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia, non–emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache Patologie vascolari: Raro: edema. Patologie gastrointestinali Rare condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria Patologie renali e urinarie Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari. Il paracetamolo è stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.

Sovradosaggio

C’è il rischio di avvelenamento, in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, in pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Il danno epatico è possibile in adulti che hanno assunto 10g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5g o più di paracetamolo può causare danni al fegato se il paziente ha fattori di rischio (vedi sotto). Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificate dal glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo) si legano irreversibilmente al tessuto epatico. Fattori di rischio: Se il paziente a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. o b. Consuma regolarmente etanolo in quantità eccessive o c. è probabile che abbia una deplezione di glutatione, p. es. disturbi nutrizionali, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. Sintomi: I sintomi di sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare apparente da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in assenza di gravi danni al fegato. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti. Terapia Un trattamento immediato è essenziale nella terapia del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere urgentemente condotti in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. La terapia dovrebbe essere in accordo alle linee guida riconosciute sul trattamento (vedere la sezione sovradosaggio del BNF). Se il sovradosaggio si è verificato entro 1 ora, si deve considerare un trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo dovrebbero essere misurate dopo 4 ore o più dall’ingestione (concentrazioni più precoci non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque, il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’ antidoto diminuisce bruscamente dopo tale tempo. Se necessario al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in accordo con la posologia stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la somministrazione orale di metionina può essere una valida alternativa per le aree remote, lontane dall’ospedale. La terapia dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con un centro antiveleno o una unità di epatologia. La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati epidemiologici riguardanti l’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Di conseguenza, in condizioni normali di utilizzo, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto la sicurezza d’uso in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.