normast MPS
microgranuli per uso orale
(via sublinguale)

PALMITOILETANOLAMIDE MICRONIZZATA (PEA-m)
PALMITOILETANOLAMIDE ultra-MICRONIZZATA (PEA-um)

SENZA GLUTINE
Alimento a Fini Medici Speciali

1) DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO
normast MPS (Alimento a Fini Medici Speciali - AFMS)

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
2.1) Principio attivo:
normast MPS microgranuli: Palmitoiletanolamide micronizzata (PEA-m: dimensioneparticellare 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata(PEA-um: dimensione particellare 0,8÷6,0 µm) 600 mg per bustina.
2.2) Eccipienti: ogni bustina di normast MPS microgranuli contiene337,5 mg di una miscela di eccipienti (per l’elenco completo vedere il paragrafo7.1).
3) FORMA DEL PRODOTTO
normast MPS microgranuli: granulato di colore bianco.

4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) Indicazioni: la Palmitoiletanolamide è un fattore nutrizionaleche nell’organismo agisce come fattore biologico, favorendo il controllo dellafisiologica reattività tissutale. È quindi da utilizzare sotto controllomedico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processineuroinfiammatori. In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficitdi produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quandol’organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce lasua naturale capacità di sintesi. normast MPS è da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processineuroinfiammatori.
4.2) Posologia e modalità d’uso: su indicazione medica, inlinea orientativa: normast MPS microgranuli 1-2 bustine al giorno da porredirettamente sotto la lingua, lasciando che i microgranuli si dissolvano con lasaliva.
4.3) Controindicazioni: nessuna.
4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: il prodotto non è adattocome unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei3 anni.
4.5) Interazioni: non evidenziate.
4.6) Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante ilperiodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l’uso dellaPalmitoiletanolamide in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dimacchinari: la Palmitoiletanolamide, alle dosi consigliate, non interferisce sullacapacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalatieffetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggielevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici disovradosaggio.

5) PROPRIETÀ
5.1) Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali.
5.2) Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide è unaN-aciletanolamide endogena che ha un ruolo importante nella risoluzione dei processineuro-infiammatori ed algici. La Palmitoiletanolamide agisce su diversi target cellularinon-neuronali coinvolti nei processi neuro-infiammatori periferici e centrali, che simanifestano in condizioni di dolore sia acuto che cronico come dimostrato in numerosistudi pre-clinici ed avallato da un crescente numero di studi clinici.
5.3) Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide in formaultra-micronizzata dopo somministrazione orale nell’uomo, di singole dosi compresetra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Ilpicco plasmatico della Palmitoiletanolamide si osserva ad un’oradall’assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire eraggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato chedopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata si distribuisceuniformemente nei tessuti.
5.4) Meccanismi d’azione: gli effetti antinfiammatori ed analgesicidella Palmitoiletanolamide sono imputabili a più meccanismi d’azione dinatura pleiotropica recettoriale. A livello cellulare la Palmitoiletanolamide agisceprincipalmente su due cellule non neuronali, il mastocita e la microglia. Lanormalizzazione dell’attivazione eccessiva di queste cellule coinvolte nei processiinfiammatori periferici, spinali e centrali, caratterizzati da dolore cronico, èalla base dei principali effetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare laPalmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori tra cui il PPAR-a,CB2, GPR55ecc. La Palmitoietanolamide potenzia l’attività delle N-aciletilamidiendogene con un meccanismo, denominato entourage effect, che le permette di interagire inmodo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi.
5.5) Efficacia clinica: l’impiego della Palmitoiletanolamidemicronizzata e ultramicronizzata nella pratica clinica ha dimostrato indurre unmiglioramento della sintomatologia dolorosa e funzionale che si manifesta in moltepatologie di tipo infiammatorio, traumatico e neurodegenerativo a carico del SistemaNervoso Periferico e del Sistema Nervoso Centrale.

6) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITÀ
Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamidenei ratti e nei topi è superiore a 5000 mg/kg. Dopo somministrazione sub-acuta ecronica il dosaggio di tollerabilità è stato valutato pari a 100 mg/kg/dienei cani e superiore a 500 mg/kg/die nei topi e ratti. Gli studi clinici effettuati su unnumero cospicuo di pazienti dimostrano l’ottima tollerabilità dellaPalmitoiletanolamide anche per dosi molto elevate e l’assenza di variazioniclinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
6.1) Palmitoiletanolamide e embriotossicita: non è stato osservatoalcun effetto teratogeno o embriotossico della palmitoiletanolamide dopo lasomministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni.
6.2) Palmitoiletanolamide e mutagenicita: benchè si possa escludereun potenziale effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presentenell'organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificatausando il test Amest: la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10000 e1000 µg/ml non ha dimostrato effetti mutageni.
6.3) Palmitoiletanolamide e tollerabilità gastrica: lasomministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg (doseapprossimativamente 5 volte più alta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere. Inoltre,se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggionoto indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS,abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l'eventualedanno.

7) INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
7.1) Eccipienti: ogni bustina di normast MPS microgranuli contiene337,5 mg di una miscela di eccipienti (Fruttosio,Sorbitolo, Polisorbato 80, Esteripalmitici del saccarosio Carbossimetilcellulosa sodica reticolata).
7.2) Incompatibilità: non note.
7.3) Periodo di validità: 3 anni.
7.4) Precauzioni particolari per la conservazione: questo prodotto nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7.5) Natura e contenuto del contenitore: bustine termosaldate inCarta/Alu/PE in scatole da 20; flaconi in Polietilentereftalato (PET) alimentare contappo in PE
7.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: nessuna istruzioneparticolare.
7.7) Glutine: questi prodotti non contengono glutine.