Descrizione
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Sistema per l'autocontrollo della glicemia e della chetonemia.
Sistema indicato per la determinazione quantitativa della concentrazione di glucosio edel beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Concepito per l'autocontrollo del diabete mellito, per il monitoraggio e il controllodella glicemia e della chetonemia, può essere utilizzato anche in ambienteospedaliero da personale medico-sanitario.
Non è destinato alla diagnosi o allo screening del diabete e della chetonemia, neall'uso su neonati.
Non modificare la propria terapia sulla base del risultato dei test effettuati con lostrumento senza aver prima consultato il proprio medico o personale medico-sanitario.

Caratteristiche generali
specificità per il beta-D-glucosio nel sangue0,1-8,0 mmol/L10-70% (ematocrito compensato)20-60% (ematocrito compensato)cavo di collegamento USB richiedibile gratuitamente al numero verde 800869110 del Servizio Clienti A. Menarini Diagnosticstemperatura: 10-40°C
umidità relativa: <85%85,5 mm (L) x 56 mm (P) x 18,2 mm (A)46 g (senza batterie)

Strisciareattiva	esclusivamente GlucoMen areo Sensor e GlucoMen areoBeta-Ketone Sensor
Misurazione della glicemia
Composizione enzimatica (per cm2) di una striscia reattiva per lamisurazione della glicemia	- glucosio ossidasi (daAspergillus niger), 3,5% - mediatore: ione esacianoferrato (III), 17,5% - sostanze non reattive, 79%
Misurazione dellachetonemia	beta-idrossibutirrato (beta-chetone) nelsangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una strisciareattiva per la misurazione della chetonemia	-D-3-idrossibutirrato deidrogenasi (Pseudomonas sp.) 1,5% w/w - coenzima (NAD+), 0,7% w/w - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% w/w - sostanze non reattive: 77,8% w/w
Unità dimisura
Glucosio	mg/dL (nonmodificabile)
Beta-chetone	mmol/L (nonmodificabile)
Intervallo di misurazione
Glucosio	20-600 mg/dL
Beta-chetone
Tempo dirisposta
Glucosio	5 secondi
Beta-chetone	8 secondi
Volumecampione
Glucosio	0,5 microL
Beta-chetone	0,8 microL
Rangedi accettabilità dell'ematocrito
Glucosio
Beta-chetone
Calibrazione test delglucosio	i risultati sono equivalenti alla concentrazione delglucosio nel plasma (plasma capillare). Il sistema GlucoMen areo 2K viene calibrato suivalori del plasma capillare determinati con un analizzatore Yellow Springs 2300 (YSI).L'analizzatore YSI viene calibrato (come procedura di misurazione secondaria diriferimento) usando una serie di standard YSI (calibratori primari) acquisitidirettamente dal NIST (National Institute of Standards and Technology, USA).
Calibrazione test della chetonemia	il sistemaGlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento del plasmadeterminati con una procedura Stanbio Beta-Hydroxybutyrate LiquiColor, Procedure No. 2440(Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore cheimpiega il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) èstato calibrato con una serie di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratoriprimari) preparati con metodo gravimetrico presso lo Stanbio Laboratory.
Igienicità	espulsione automatica dellastriscia reattiva mediante tasto di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione disangue per capillarità
BVC	controllovolume di sangue aspirato. Il sangue viene autoaspirato per capillarità dalsensore e non appena raggiunge l'elettrodo di rilevazione, la misurazione si avviaautomaticamente. La reazione non avviene se il volume di sangue del campione nonraggiunge la quantità minima richiesta (se il volume è insufficiente vienevisualizzato l'errore Er 3)
Uso di siti alternativi(AST)	consentito (palmo della mano e avambraccio)
Capacità di memoria	730 risultati glicemici e100 risultati del Beta-chetone con marcatori, date e orari. Quando la memoria èpiena, il nuovo risultato sostituirà quello più vecchio
Connessione esterna	mediante cavo dedicato, NFC odispositivo Bluetooth
Specifiche di uscita
Durata dellabatteria	900 test minimo, o circa 1 anno (2-3 test algiorno)
Ambiente operativo
Glucosio	temperatura: 5-45°C umidità relativa: 20%-90% (senza condensa)
Beta-chetone
Dimensioni
Peso

Modalità d'uso
Procedura test della glicemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Sensor (colore bianco) nell'apertura perl'inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare suldisplay e il simbolo glucosio "Glu" comparirà in basso a sinistra. Se noncomparisse niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamente nell'apertura eattendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
Per informazioni su come utilizzare la penna pungidito, leggere le relative istruzioniper l'uso.
2. Tenere l'estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino alriempimento del visore di controllo. A quel punto si sentirà un segnale acustico(se abilitato) e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sulloschermo del risultato del test con il simbolo glucosio "Glu".
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento sispegnerà.

Procedura test della chetonemia
1. Introdurre un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (colore viola chiaro)nell'apertura per l'inserimento dei sensori. Il simbolo della goccia inizierà alampeggiare sul display e il simbolo chetoni "Keth" comparirà in basso a sinistra.Se non compare niente sul display, rimuovere il sensore, inserirlo nuovamentenell'apertura e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2. Tenere l 'estremità del sensore a contatto con la goccia di sangue fino alriempimento del visore di controllo. Si sentirà un segnale acustico (se abilitato)e il display visualizzerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà la comparsa sulloschermo del risultato del test con il simbolo chetoni " Keth". Il simbololampeggerà fino allo spegnimento dello strumento.
4. Per rimuovere il sensore premere il tasto di espulsione. Lo strumento sispegnerà.
Non utilizzare i sensori GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor per testare campioni prelevatida siti alternativi: utilizzare esclusivamente sangue capillare fresco prelevato daipolpastrelli.

Avvertenze
Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti lontani dalla portata e dalla vistadei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono costituire un pericolo disoffocamento.
Maneggiare il flacone e i sensori con mani pulite e asciutte.
Smaltire il flacone e i sensori usati conformemente alle normative locali.
Maneggiare il sangue può essere pericoloso: prestare estrema attenzionemaneggiando il sangue, i sensori, le lancette e lo strumento.

Conservazione
Condizioni di conservazione dello strumento:
- temperatura: -20-50°C;
- umidità relativa: 20-90%.
Non conservare o usare lo strumento in ambienti dove:
- la temperatura potrebbe fluttuare in modo repentino;
- l'umidità è elevata e causa condensa (bagno, lavanderia, cucina,ecc.);
- si è in presenza di un forte campo elettromagnetico (in prossimità di unforno a microonde, di un telefono cellulare, ecc.).

Formato
Confezione da 1 pezzo.

Cod. 49195